1. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
2. 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
3. 化粧品は、人体に対する作用が緩和であることから、化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣（情報の整理を（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、（独）医薬品医療機器総合機構）への副作用等の報告は、努力義務となっている。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死に至った事例
2. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
3. 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
4. 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 報告に関する様式はなく、 購入者等から副作用の症状等を可能な限り聞き取り、任意の方法で報告すればよい。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
3. 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、この成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分 としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1. アミノピリン
2. ジフェンヒドラミン塩酸塩
3. クロルフェニラミンマレイン酸塩
4. 塩酸フェニルプロパノールアミン

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 薬物乱用や薬物依存は、麻薬や覚醒剤等の違法薬物によるものばかりではない。
2. 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
3. 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけではなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。
2. 健康被害を受けた本人又は家族への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。
3. 要指導医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合、すべて救済制度の対象となる。
4. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. テオフィリン
2. プソイドエフェドリン塩酸塩
3. ブロメライン
4. ピコスルファートナトリウム

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. 一般用医薬品の一般用検査薬
2. 無承認無許可医薬品
3. 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤
4. 一般用医薬品の日局収載ワセリン
5. 外用痔疾用薬

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

1. （独）医薬品医療機器総合機構において、製造物責任法の施行と同時に開設された。
2. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
3. 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。
4. 医薬品及び医療機器に関する苦情を受け付けている。

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用

インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

1. 大柴胡湯
2. 黄連解毒湯
3. 防已黄耆湯
4. 防風通聖散
5. 小柴胡湯

※登録販売者　令和２年出題地域試験問題より引用