スモン訴訟とは、（ ａ ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患
したことに対する損害賠償訴訟である。
スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う（ ｂ ）を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難
等が現れる。スモン訴訟等を契機として、（ ｃ ）が創設された。

1. ビタミンＢ１２含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に催奇形性の危険性が高まるとされている。
2. 一般用医薬品であっても、配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するものがある。
3. 妊娠中に医薬品を使用した場合、母体の血液-胎盤関門が、医薬品成分の胎児への移行をどの程度
   防御するかは、未解明のことも多い。

1. 医薬品に配合されている成分は、光（紫外線）によって品質の劣化（変質・変敗）を起こすことはない。
2. 医薬品が保管・陳列される場所は、品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
3. 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ ａ ）によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過
による（ ｂ ）な変化等が関与して生じると考えられている。

動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした（ ａ ）が行われる。ヒトを対象とした（ ａ ）における
効果と安全性の評価基準には、国際的に（ ｂ ）が制定されている。

1. セルフメディケーションの主役は、一般の生活者である。
2. 登録販売者は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーション
   を適切に支援していくことが期待されている。
3. 一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼
   児では、通常の成人の場合より、その範囲は広くなる。

1. ＨＩＶ訴訟とは、白血病患者がＨＩＶが混入した血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
2. 国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や
   治療薬の早期提供等の様々な取組みを推進してきている。
3. ＨＩＶ訴訟では、製薬企業は提訴されなかった。
4. ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、血液製剤の安全確保対策として、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機
   管理体制の確立等は行われたが、検査や献血時の問診の充実は図られなかった。

ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない（ ａ ）の一種である（ ｂ ）が原因とされ、（ ｂ ）が脳の組織に感染し、次第に（ ｃ ）に類似
した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

サリドマイドは（ ａ ）として承認されたが、副作用として血管新生を（ ｂ ）作用もあるため、妊娠している女性が
摂取した場合、胎児の器官が十分に成長しないことから、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の（ ｃ ）が発生する。

乳児とは（ ａ ）、小児とは（ ｂ ）をいう。