薬事に関する法規と制度【問011～020】
【問011】
化粧品の効能効果の範囲に含まれるものとして、正しいものはどれか。
- 1.
- 唇のひびわれ・ただれを改善する。
- 2.
- 創傷面を消毒する。
- 3.
- 脱毛を防止する。
- 4.
- 日やけを防ぐ。
- 5.
- 制汗
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は４番です
【問012】
劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- a.
- 劇薬を収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び「激」
の文字が白字で記載されていなければならない。 - b.
- 業務上劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
- c.
- 14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付することは
禁止されている。
| No. | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は３番です
【問013】
一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
- a.
- 用量について、医療用医薬品では、医師等が患者の状態を診て適宜増減することが認められている場合が多いが、一般用医薬品では、一般の生活者による判断の余地は少ない。
- b.
- 一般用医薬品は、需要者が選択するのではなく、薬剤師その他の医療関係者の選択により使用されることが目的とされているものである。
- c.
- 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん）に対する効能効果は、一般用医薬品において認められていない。
- d.
- 一般用医薬品の用法として、それを使用する一般の生活者による自己注射が認められているものがある。
- 1.（a、b）
- 2.（a、c）
- 3.（b、c）
- 4.（b、d）
- 5.（c、d）
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は２番です
【問014】
一般用医薬品の区分（第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品）に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- a.
- 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
- b.
- 製品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）には、一般用医薬品の区分を示す識別表示を記載することが義務付けられている。
- c.
- 一般用医薬品は、それ以外の物と区別して陳列されていれば、区分ごとに陳列する必要はない。
| No. | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は２番です
【問015】
次は、第二類医薬品について、店舗販売業者が専門家に行わせる対応に関する表である。
a、b、cにあてはめる字句として、正しいくみあわせはどれか。
| 一般用医薬品の区分 | 対応出来る専門家 | 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供 | 購入者側から相談があった場合の応答 |
| 第二類医薬品 | a | b | c |
| No. | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 薬剤師のみ | 義務 | 努力義務 |
| 2 | 薬剤師のみ | 努力義務 | 努力義務 |
| 3 | 薬剤師又は登録販売者 | 義務 | 義務 |
| 4 | 薬剤師又は登録販売者 | 義務 | 努力義務 |
| 5 | 薬剤師又は登録販売者 | 努力義務 | 義務 |
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は５番です
【問016】
薬事法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載する事項として義務付けられているものはどれか。正しいものの組合せを選びなさい。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
- a.
- 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
- b.
- 製造番号又は製造記号
- c.
- 製造業の許可番号
- d.
- 製品の承認番号
- 1.（a、b）
- 2.（a、c）
- 3.（a、d）
- 4.（b、c）
- 5.（c、d）
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は１番です
【問017】
業務法上の医薬品の表示に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- a.
- 直接の容器に記載されている内容が外部の容器を透かして容易に見ることができる場合は、外部の容器への表示は義務付けられていない。
- b.
- 医薬品は、その容器又は被包（内袋を含む。）に、当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項が記載されていてはならない。
- c.
- 直接の容器又は直接の被包に記載する事項として義務付けられているもののうち、有効成分の名称は、邦文の記載に代えて英文で記載することができる。
| No. | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は１番です
【問018】
薬務法上の医薬品の広告規制に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- 1.
- 医薬品の製造販売業者であれば、承認前の医薬品の名称や効能効果について広告することが
認められている。 - 2.
- 承認を受けた医薬品であっても、医師が効能効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告することは認められない。
- 3.
- 医薬品の効能効果に関して、明示的に誇大な記事を広告することはできないが、暗示的に誇大な記事を広告することは禁止されていない。
- 4.
- マスメディアを通じて行われる広告に関しては、業界団体による自主的な広告審査は行われていない。
- 5.
- 店舗に掲示するポスターなどの店頭・店内広告は、規制対象から除外されている。
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は２番です
【問019】
薬事法上の医薬品の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- a.
- 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を詳しく挙げて説明することが求められている。
- b.
- 医薬品の有効性について、使用前・使用後を示した図面・写真等を揚げることは、効能効果の保証表現とはならず、虚偽又は誇大な広告とはみなされない。
- c.
- 承認されている効能効果のうち、一つのみを抽出し強調した広告を行うことは、ある疾病に対し特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあり、不適正である。
| No. | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は５番です
【問020】
都道府県知事が薬事法に基づき行う監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- a.
- 都道府県知事は、当該職員（薬事監視員）に、店舗販売業の店舗への立入検査を行わせる場合、不良医薬品に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる。
- b.
- 都道府県知事は、当該職員（薬事監視員）に、店舗販売業の店舗への立入検査を行わせる場合、薬剤師又は登録販売者のどちらにも該当しない従業員に対しては質問をさせることができない。
- c.
- 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、医薬品の販売の業務を行う体制が基準に適合しなくなった場合、その体制の整備を命ずることができる。
| No. | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成22年東京都試験問題より引用
正解は３番です