登録販売者:過去問[茨城,栃木,群馬,山梨,新潟,長野共通]H27-1

薬事に関する法規と制度【問001~010】

登録販売者の試験問題について、茨城,栃木,群馬,山梨,新潟,長野は出題内容が共通です。

【問001】

次の記述は、医薬品医療機器等法の目的に関する記述である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びに
これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に
関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )の促進のために
必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

No a b c
1 生物由来製品 指定薬物 研究開発
2 生物由来製品 毒物劇物 製造販売
3 再生医療等製品 指定薬物 製造販売
4 再生医療等製品 毒物劇物 製造販売
5 再生医療等製品 指定薬物 研究開発

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は5番です

【問002】

要指導医薬品及び医療用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  1. 血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
  2. 医療用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。
  3. 要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が
    行われることが必要なものとして、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。

No a b c
1
2
3
4

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は2番です

【問003】

一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  1. 劇薬に該当する一般用医薬品がある。
  2. 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。
  3. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
  4. 第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品に分類が変更されることがある。
  5. 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを要指導医薬品としている。
  1. 1.(a,b)
  2. 2.(a,c)
  3. 3.(b,d)
  4. 4.(c,d)
  5. 5.(d,e)

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は4番です

【問004】

医薬部外品、化粧品及び保健機能食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  1. 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である薬用化粧品類がある。
  2. 化粧品の成分本質(原材料)には、添加物として使用される場合であっても医薬品の成分を配合することは認められない。
  3. 保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
  4. 特定保健用食品は、生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、厚生労働大臣の許可等を取得することが必要である。

No a b c d
1
2
3
4
5

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は3番です

【問005】

次の栄養成分のうち、栄養機能食品の注意喚起表示に「多量に摂取すると軟便(下痢)になるこ
とがあります。」との記載が必要なものはどれか。

  1. 亜鉛
  2. ビタミンA
  3. マグネシウム

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は4番です

【問006】

医薬品の範囲に関する基準についての次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  1. カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
  2. 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質(原材料)、効能効果の標榜内容
    等に照らして医薬品とみなされることがある。
  3. 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
  4. 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)が製品から実際に検出されなくても、含有または
    配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされることがある。
  1. 1.(a,b)
  2. 2.(a,c)
  3. 3.(a,d)
  4. 4.(b,c)
  5. 5.(b,d)

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は5番です

【問007】

一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものはどれか。

  1. 製造業者の氏名または名称及び住所
  2. 要指導医薬品である旨を示す識別表示
  3. 一般用医薬品である旨を示す識別表示
  4. 第一類医薬品にあっては、枠の中に「1」の数字
  5. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「配置以外」の文字

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は2番です

【問008】

医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。

  1. 法第25条において、医薬品の販売業の許可は、特定販売業の許可、店舗販売業の許可、配置販売業
    の許可または卸売販売業の許可の4種類に分けられている。
  2. 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
  3. 店舗販売業者は店舗による販売または授与以外の方法により、医薬品を販売し、授与してはならない。
  4. 卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

No a b c d
1
2
3
4
5

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は2番です

【問009】

薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  1. 薬局開設者は、薬剤師でなくてもよい。
  2. 薬局開設の許可を受ければ、配置により医薬品を販売することができる。
  3. 薬局では、調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
  4. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または
    診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

No a b c d
1
2
3
4
5

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は3番です

【問010】

店舗販売業者に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  1. 医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができる。
  2. 医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
  3. 要指導医薬品については、薬剤師に販売または授与させなければならない。
  4. 第一類医薬品を販売する場合、当該店舗の店舗管理者を登録販売者としたときは、店舗管理者を
    補佐する登録販売者を置かなければならない。

No a b c d
1
2
3
4
5

※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

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正解は5番です

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