1. 小児が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要がある。
2. 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
3. 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、
   中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
4. 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため小児に対して使用しないことなどの注意を
   促している場合もある。

1. ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意する
   よう添付文書に記載されている。
2. 乳児は、基本的には医師の診療を受けることよりも、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品に
   よる対処が優先される。
3. 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した
   後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
4. 乳幼児が誤って薬を大量に飲み込んだなどの誤飲・誤用事故の場合には、通常の使用状況から著しく
   異なるため、想定しがたい事態につながるおそれがある。

1. 一般用医薬品の成分の一部が、乳汁中に移行することはない。
2. 妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、一般用医薬品を使用することにより、症状の緩和等を
   図ろうとする場合もあるが、一般用医薬品による対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮されるべきである。
3. 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。
4. 一般用医薬品には、流産や早産を誘発するおそれがあるものはない。

1. 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
2. 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、プラセボ効果によるものは含まれない。
3. プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。
4. プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることがある。

1. 光（紫外線）は、医薬品の配合成分の品質には影響を及ぼさない。
2. 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている
   使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
3. 医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化はない。
4. 医薬品の配合成分には、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものがある。

1. セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家である。
2. 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、激しい腹痛があるなど、症状が重いときでも、まず、一般用医薬品
   を使用して症状の緩和を図るよう勧める必要がある。
3. 一般用医薬品の利用のほか、食事と栄養のバランス、睡眠・休養、運動、禁煙等の生活習慣の改善を
   含めた健康維持・増進全般について｢セルフメディケーション｣という場合もある。
4. 一般用医薬品を、一定期間使用しても症状の改善がみられないときには、医療機関を受診して医師の
   診療を受けることが望ましい。

1. スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや
   脱力、歩行困難等が現れる。
2. スモン訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
3. スモン訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴されたものであり、和解が成立した例はない。
4. スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、重症患者に対する介護事業
   等が講じられている。

1. サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等
   の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
2. サリドマイドは催眠鎮静剤や胃腸薬に配合されていた。
3. 日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告を受け、かつ翌年になってからも
   その企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置も
   同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されていた。
4. サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して
   製剤化すると催奇形性を避けることができる。

1. ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
2. ＣＪＤの原因は、細菌感染によるものではなく、ウイルス感染によるものである。
3. ＣＪＤ訴訟は、国、輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。
4. ＣＪＤ訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

第１欄
（ ）訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、製薬
企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度
の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。

第２欄

1. サリドマイド
2. スモン
3. ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）
4. クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）
5. スティーブンス・ジョンソン症候群