第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
2. 登録販売者は、住所に変更を生じたときには、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
3. 医薬品医療機器等法施行規則第１５条の１１の３に基づき、薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。
4. 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事 （配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事） に提出しなければならない。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 一般用医薬品及び要指導医薬品における効能効果の表現は、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
2. 毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することがある。
3. 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
4. 検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものであって、血液を検体とするもの は、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
2. 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
3. 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に 白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
4. 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の症状の記載は不要である。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 第一類医薬品は、その副 作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
2. 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあり、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
3. 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。
4. 第三類医薬品である医薬品の分類が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 製造番号又は製造記号
2. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
3. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
4. 重量、容量又は個数等の内容量
5. 製造業者の氏名又は名称及び住所

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可 が必要である。
2. 医薬部外品 を販売する場合には、都道府県知事による販売業の許可が必要である。
3. 化粧品 の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
4. 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。
2. 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
3. ビタミンＤを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「ビタミンＤは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。」と栄養成分の機能の表示を行わなければ ならない。
4. マグネシウムを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「マグネシウムは、骨の形成や歯の形成に必要な栄養素です。マグネシウムは、多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です。」と栄養成分の機能の表示を行わなければ ならない。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
2. 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
3. 一般用医薬品の販売を行うためには、薬局の開設の 許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
4. 調剤を実施する薬局は、医療法に基づく医療提供施設として位置づけられている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
2. 薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。
3. 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。
4. 薬剤師不在時間内は、当該薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用