1. 添付文書の内容は変わ るものであり 、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、半年に１回の改訂が義務づけられている。
2. 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
3. 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
4. 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
2. 一般用医薬品の添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
3. 薬剤師又は登録販売者は、添付文書等に記載されている内容を的確に理解した上で、 その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
4. 要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が医薬品医療機器等法で義務づけられている。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 眠気や異常なまぶしさ等を引き起こす成分が配合されている内服用医薬品では、服用すると重大な事故につながるおそれがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている。
2. 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあることから、それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、「次の部位には使用しないこと」の項に、簡潔に記載されている。
3. 重篤な副作用として、中毒性表皮壊死融解症、 喘息等が掲げられている医薬品では、 「次の人は使用（服用）しないこと」の項にアレルギーの既往歴があ る人等は使用しないこと として記載されている。
4. 医療用医薬品との併用について、作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」と記載されている。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
2. カプセル剤は、 冷蔵庫内から 取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が適当である。
3. 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用 者に感染するおそれがあるため 「 他の人と共用しないこと 」 とされている。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において医薬品医療機器等法上の表示義務はない。
2. 購入者等が購入後に製品を開封し、添付文書を見て初めて、自分にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量等が、外箱等にも記載されている。
3. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容 器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
4. 専門家への相談勧奨に関する事項については、症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
2. 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
3. 緊急安全性情報は、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達される。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
2. 一般用医薬品の添付文書情報は掲載されているが、要指導医薬品の添付文書情報は掲載されていない。
3. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多く、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
2. 添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することが多い。
3. 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、 実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に 触れるようになるまでには一定の期間を要する。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
2. 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。
3. 本制度は、「医薬品副作用モニター制度」として 1967年３月よりスタートした。
4. 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者には含まれない。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
2. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、すべて報告の対象外である。
3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
4. 購入者等（健康被害が生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければ報告することができない。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用