この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一

（ a ）に収められている物

二

人又は動物の疾病の（ b ）に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び
衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）

三

人又は動物の身体の（ c ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部
外品及び化粧品を除く。）

1. 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を
   検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
2. 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が病名で判断しやすいように、診断疾患名（例え
   ば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
3. 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することによって
   効果を期待するものである。
4. 要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師又は登録販売者の対面による情報提供及び薬学的知見に
   基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。

1. 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
2. 一般用医薬品及び要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
3. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名
   及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。
4. 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。

1. 一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク
   区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。
2. 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、｢特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの｣とされている。
3. 第二類医薬品とは、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれ
   はあるものと定義されている。
4. 経年変化が起こりにくい等配置販売品目の基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の
   文字の記載が義務づけられている。

1. 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、製造販売業の届出が必要である。
2. 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する
   作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
3. 医薬部外品の販売には、薬局の許可又は販売業の届出が必要である。
4. 医薬部外品には、衛生害虫類の防除のために使用される製品もある。

1. 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
2. 化粧品において、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
3. 化粧品を業として製造販売する場合、製造販売業の許可を受けた者は、品目ごとの届出を行う必要はない。
4. 化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

1. 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示
   されている場合には、当該成分本質を含むものとみなされる。
2. 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品である。
3. 錠剤、カプセル剤、顆粒剤の形状をしている場合は、食品である旨が明記されていても、当該形状のみ
   をもって医薬品に該当する。
4. 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、
   使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。

1. 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
2. 保健機能食品とは、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
3. 健康食品という言葉は、法令で定義された用語であり、栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品
   等と呼ばれることもある。
4. 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して「保健機能食品」という。

薬局開設者又は医薬品の販売業の（ a ）を受けた者でなければ、（ b ）、医薬品を販売し、授与し、又は販売
若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ c ）（配置することを含む。）してはならない。

1. 薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
2. 薬局の管理者には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者がなることができる。
3. 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を
   監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
4. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療
   所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。