登録販売者:過去問[福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄共通]令和6-6

医薬品の適正使用・安全対策【問051~060】

登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

【問051】

一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
  2. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
  3. 資源の有効な利用の促進に関する法律(平成3年法律第48号)に基づく、容器包装の識別表示がなされている。
  4. 消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には「火気厳禁」等、消防法(昭和23年法律第186号)に基づく注意事項が表示されている。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は1番です

【問052】

医薬品等の緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
  2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。
  3. A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
  4. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達のみであり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は2番です

【問053】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

  1. 都道府県知事が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」を掲載している。
  2. 製造販売業者や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報を掲載している。
  3. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報を掲載している。
  4. 厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料を掲載している。

※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は1番です

【問054】

医薬品医療機器等法に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意から予測することが出来ないもので重篤(死亡含む)なものは、15日以内に報告しなければならない。
  2. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので市販直後調査などによって得られたものは、30日以内に報告しなければならない。
  3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので死亡に関するものは、7日以内に報告しなければならない。
  4. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤(死亡含む)なものは、15日以内に報告しなければならない。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は3番です

【問055】

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接したすべての専門家が報告書を提出する必要がある。
  2. ウェブサイトに直接入力することによる報告は行えないため、郵送、ファクシミリ又は電子メールによって報告書を提出する必要がある。
  3. 副作用の報告は、医薬品の販売等に従事する専門家の場合、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
  4. 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は5番です

【問056】

以下の医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付のうち、給付額が定額でないものとして、正しいものを一つ選びなさい。

  1. 遺族一時金
  2. 医療費
  3. 障害年金
  4. 葬祭料
  5. 医療手当

※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は2番です

【問057】

以下の一般用医薬品等のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

  1. 殺鼠剤
  2. 精製水(日本薬局方収載医薬品)
  3. 殺菌消毒薬(人体に直接使用するもの)
  4. 一般用検査薬
  5. ワセリン(日本薬局方収載医薬品)

※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は3番です

【問058】

医薬品PLセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
  2. 医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
  3. 医薬品PLセンターは、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
  4. 医薬品PLセンターは、裁判によって、迅速な解決に導くことを目的としている。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は4番です

【問059】

医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 解熱鎮痛成分として、アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が報告されたことを受けて、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
  2. 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
  3. 塩酸フェニルプロパノールアミンは、一般用医薬品のかぜ薬等に配合されていたが、用法・用量の範囲を超えた使用による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えの指示がなされた。
  4. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる心筋梗塞の発生事例が計26例報告されたことを受けて、厚生労働省では2003年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は2番です

【問060】

医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年6月20日~7月19日の1ヶ月間を「薬と健康の月間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
  2. 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年10月17日~11月16日の1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
  3. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者(専門家)として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
  4. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
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※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用

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正解は5番です