1. 緊急安全性情報、安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
2. 緊急安全性情報、安全性速報ともに、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布や、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。
3. 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に発出されるもので、レッドレターとも呼ばれる。
4. 緊急安全性情報は、医療用医薬品又は医家向け医療機器についての情報伝達であり、要指導医薬品や一般用医薬品に関係する内容が発出されることはない。

１（ａ，ｂ）
２（ａ，ｃ）
３（ｂ，ｃ）
４（ｂ，ｄ）
５（ｃ，ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品の製造販売業者等は、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならないこととされている。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報は、青色地のＡ４サイズの印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
3. 医薬品の製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっては、当該製造販売業者等の責任の下医薬関係者へ伝達されるため、行政庁の関与の下で周知が図られることはない。
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した「医薬品等の製品回収に関する情報」や「患者向医薬品ガイド」等が掲載されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。
2. 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することも多く、配合成分等の記載からある程度読み取ることも可能である。
3. 一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多く、医薬品の販売等に従事する専門家においては、科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての専門家から報告書が提出される必要がある。
2. 報告様式の記入欄のすべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
3. 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、適宜速やかに、郵送、ファ クシミリ又は電子メールにより、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に送付することとされている。
4. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。

１（ａ，ｂ）
２（ａ，ｃ）
３（ｂ，ｃ）
４（ｂ，ｄ）
５（ｃ，ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図ることを目的としており、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
2. 救済給付 業務に必要な費用のうち、事務費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、給付費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
3. 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申が行われる。
4. 医薬品副作用被害救済制度に加え、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生物由来製品感染等被害救済制度」がある。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 要指導医薬品又は一般用医薬品のうち、殺虫剤・殺 鼠剤は救済制度の対象とならないが、人体に直接使用する殺菌消毒剤や一般用検査薬は救済制度の対象となる。
2. 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる。
3. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については給付対象に含まれない。
4. 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象となる。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

医薬品の副作用 による 疾病（ 入院治療を 必要とする程度）の治療 に 伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。請求の期限は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内である。

１ 葬祭料
２ 遺族年金
３ 障害年金
４ 医療手当
５ 遺族一時金

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. その医薬品を販売等した薬局の薬局開設許可証又は医薬品販売業許可証の写し
2. その医薬品を製造した製造業者が作成した製剤証明書
3. 要した医療費を証明する書類（受診証明書）
4. その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売 業者が作成した販売証明書

１（ａ，ｂ）
２（ａ，ｃ）
３（ｂ，ｃ）
４（ｂ，ｄ）
５（ｃ，ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたため、それ以降は小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症した事例は発生していない。
2. 解熱鎮痛成分としてサリチルアミドが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生したことを踏まえ、1965年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
3. 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して使用上の注意の改訂や、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えの指示がなされた。
4. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例を受け、一般用かぜ薬全般につき、使用上の注意において「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされることとなった。

１（ａ，ｂ）
２（ａ，ｃ）
３（ｂ，ｃ）
４（ｂ，ｄ）
５（ｃ，ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く（ ａ ）に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年（ ｂ ）月17日～23日の１週間を「（ ｃ ）」として、 国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用