1. 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回の改訂が義務づけられている。
2. 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分なので、保管しておく必要はない。
3.  一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
4. 製造販売業者の名称及び所在地が記載されているが、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることもある。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 一般用検査薬（一般用黄体形成ホルモンキットを除く。）では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
2. 体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が配合されている場合、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されている。
3. 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用が増強し、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。
4. 連用すると効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合、「長期連用しないこと」「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等と記載されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。
2. 「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」の項目には、他の医薬品でアレルギーの既往歴があっても、その医薬品によりアレルギー症状を起こしたことがない人は該当しない。
3. 「次の診断を受けた人」の項目には、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。
4. 「次の症状がある人」の項目には、その一般用医薬品の軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状や、その状態等によっては医療機関を受診することが適切と考えられる場合について記載されている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. シロップ剤は、温度変化による変質を防ぐ観点から、開封後は室温での保管が適切である。
2. エアゾール製品の添付文書等には、「保管及び取扱上の注意」の項目に高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は不要である。
3. 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質する可能性が高いため、複数の使用者で共用し、できる限り早く使い切ることが重要である。
4. 散剤は、冷蔵庫から取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫での保管は不適当である。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
2. Ａ４サイズの青色地の印刷物で、医療機関や薬局等への直接配布、ファックス、電子メール等により情報伝達される。
3. 医薬品、再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な際に作成されるが、医療機器についても作成の対象となる。
4. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがあり、例えば、葛根湯による間質性肺炎に関するものがある。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応において、添付文書情報は有用である。
2. 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、すぐにそれらが反映された製品が流通し、改訂前の添付文書等が購入者等の目に触れることはない。
3. 健康に対する一般の生活者の意識・関心の高まりに伴って、医薬品の有効性や安全性等に関する情報に対するニーズが多様化・高度化する傾向にある。
4. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立した。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が約３０００の医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
3. 医薬関係者が医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。
4. 厚生労働省の健康危機管理業務は、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 製造販売業者等が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。
2. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師に加え、登録販売者も製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
3. 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについて、承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。
4. 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、生じた副作用による被害者の迅速な救済を図るための制度である。
2. 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的に判断を要する事項について薬事審議会（旧：薬事・食品衛生審議会）の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の給付が行われる。
3. 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについても給付対象となる。
4. 健康被害を受けた本人又は家族が、給付請求を行うことができる。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 漢方処方製剤
2. ワセリン（日本薬局方収載医薬品）
3. 一般用検査薬
4. 殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用